药典2000版-头孢氨苄

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Toubao’anbian
    英文名：Cefalexin
    书页号：2000年版二部－190
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C16H17N3O4S.H2O　365.41
　　本品为(6R ，7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含C16H17N3O4S不得少于95.0％。

    【性状】　本品为白色或微黄色结晶性粉末；微臭。
　　本品在水中微溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+144°至+158°。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中约含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在262nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1％　1cm）为220 ～245 。

    【鉴别】 (1) 取本品与头孢氨苄对照品，加0.5mol/L盐酸溶液分别制成每1ml 中含5mg 的溶液，照有关物质项下的薄层色谱法试验，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
　　(2) 取本品适量，照含量测定项下方法试验，供试品溶液的主峰保留时间应与头孢氨苄对照品的主峰保留时间一致。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集128 图）一致。
　　 以上（1）、（2）两项可选做一项。

    【检查】　酸度　取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.5 。
　　有关物质　取本品，加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶 ；另分别取本品、α－苯甘氨酸与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸适量，各加0.5mol/L盐酸溶液分别制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为对照溶液(1)、(2) 与(3) ，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取新鲜配制的上述四种溶液各2μl，分别点于同一薄层板［取经105 ℃活化1 小时的硅胶Ｇ薄层板，置新鲜配制的5％(ml/ml) 正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干］上，以0.1mol/L枸椽酸溶液－0.2mol/L磷酸氢二钠溶液－丙酮(120：80：3)为展开剂，展开后，于105℃加热5分钟，趁热喷以用上述展开剂制成的0.1％茚三酮溶液，在105℃加热10～15分钟，置日光下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(2)与(3)相同位置上所显的斑点比较，其颜色不得更深；如显其他杂质斑点，与对照溶液(1)所显的主斑点比较，其颜色不得更深。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M　第一法A）测定，含水分应为4.0％～8.0％。
　　炽灼残渣　不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-3.86％醋酸钠溶液-4％醋酸溶液（742：240：15：3）为流动相；检测波长为254nm；理论板数按头孢氨苄峰计算应不低于1500。
　　 测定法　取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢氨苄对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H17N3O4S的含量。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　遮光，密封，在凉暗处保存。

    【制剂】　(1) 头孢氨苄干混悬剂　(2)头孢氨苄片　(3) 头孢氨苄胶囊　(4) 头孢氨苄颗粒