拼音名:Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye
英文名:Protamine Zinc Insulin Injection
书页号:2000年版二部-733
本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素(猪或牛)的灭菌混悬液。其效价应为标示量的86%~120 %。
本品每100 单位中含有鱼精蛋白1.0 ~1.5mg 与锌0.2 ~0.25mg;每100ml 中可加甘油1.4 ~1.8g、苯酚0.22~0.28g 与磷酸氢二钠0.15~0.25g 。
【性状】 本品为白色或类白色的混悬液;振摇后应能均匀分散。
【鉴别】 (1) 取本品,加酸调节pH值至2.5 ~3.5 ,应成无色的澄清溶液。
(2) 取本品,按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml ,放置片刻,摇匀后,照胰岛素项下的鉴别(2)、(3)项试验,显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9 ~7.3 (附录Ⅵ H)。
氮 精密量取本品适量(约相当于200 单位),照氮测定法(附录Ⅶ D第二法)测定,每100 单位中的含氮量不得过1.2mg 。
锌 精密量取本品适量(约相当于含锌量16μg ),加硼酸氯化钾缓冲液( pH9.0)2ml 与每0.01mol/L盐酸溶液(每1ml中含胰蛋白酶250 单位)0.4ml ,放置10分钟后,再加锌试剂溶液1ml,照胰岛素检查项下的方法测定。本品每100 单位中含锌量应为0.2~0.25mg。
延缓作用 照精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(附录Ⅻ H)检查,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.8EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】 精密量取本品适量,按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml ,放置片刻后,照胰岛素生物检定法(附录Ⅻ G)测定,即得。
【类别】 同胰岛素。
【规格】 (1) 10ml:400单位 (2) 10ml:800单位
【贮藏】 密闭,在冷处保存,避免冰冻。