拼音名：Kang Ren T Xibao Tu Mianyiqiudanbai
英文名：Anti-human T Lymphocyte Rabbit Immunoglobulin
书页号：2005年版三部－197
本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后，取其血清或血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 免疫血浆
2.1.1 免疫用抗原
免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品原料血浆规程”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体的HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%，红细胞数应不高于总细胞数的5%。
2.1.2 免疫用动物
采用体重为2～2.5kg的健康家兔，应符合要求(附录ⅫB和附录ⅫC)。
2.1.3 免疫方法
按批准的免疫程序免疫。
2.1.4 采血及分离血浆/血清
加强免疫后，淋巴细胞毒试验效价达1：400时即可采血。分离的血浆或血清置-20℃以下保存。保存期不应超过2年。
2.2 原液
2.2.1 混合血清经56℃水浴30分钟灭能，辛酸一硫酸铵盐析分离纯化、杂抗体吸收，再用DEAE-SephadexA-50色谱纯化免疫球蛋白。
杂抗体吸收用的人红细胞、人血小板、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制品原料血浆规程”中供血浆者标准。
2.2.2 原液检定
按3.1项进行。
2.3 半成品
2.3.1 配制
加入适量麦芽糖或其他适宜稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。
2.3.2 半成品检定
按3.2项进行。
2.4 成品
2.4.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.4.3 规格
每瓶含蛋白质25mg。
2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
2.5 病毒去除和灭活
生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3 检定
3.1 原液检定
3.1.1 外观
为淡橙黄色澄清液体，可带乳光，无异物，无沉淀。
3.1.2 蛋白质含量
可采用双缩脲法(附录ⅥB第三法)测定，应不低于10g/L。
3.1.3 纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%(附录ⅣA)。
3.1.4 人红细胞抗体
应不高于1：64(附录ⅨQ)。
3.1.5 人血小板抗体
应不高于1：4(附录ⅨR)。
3.1.6 人血浆蛋白抗体
依法测定(附录ⅧC)，用生理氯化钠溶液将供试品及阳性对照做2倍系列稀释，即从原倍至1：16，中央孔加原倍的正常人血浆，周边孔加不同稀释度的供试品及阳性对照，供试品应与人血浆无沉淀线。
3.1.7 效价测定
3.1.7.1 E玫瑰花环形成抑制试验
应不低于1：512(附录Ⅹ Q)。
3.1.7.2 淋巴细胞毒试验
应不低于1：512(附录Ⅹ R)。
以上检定项目亦可在半成品进行。
3.2 半成品检定
3.2.1 蛋白质含量
应不低于1%(附录ⅥB第一法)。
3.2.2 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.2.3 热原检查
依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每1kg注射5mg蛋白质，应符合规定。
3.3 成品检定
除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。
3.3.1 鉴别试验
3.3.1.1 免疫双扩散法
依法测定(附录ⅧC)，仅与抗兔血清产生沉淀线，与抗马血清、抗牛血清不产生沉淀线。
3.3.1.2 免疫电泳法
依法测定(附录ⅧD)，主要沉淀线应为兔IgG。
3.3.2 物理检查
3.3.2.1 外观
应为白色疏松体，无融化迹象。复溶后为淡橙黄色澄清液体，可带乳光。
3.3.2.2 复溶时间
按标示量加入20～30℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。
3.3.2.3 可见异物
依法检查(附录Ⅴ B)，除有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。
3.3.2.4 装量差异
按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查，应符合规定。
3.3.3 化学检定
3.3.3.1 水分
应不高于3.0%(附录ⅦD)。
3.3.3.2 pH值
应为3.8～4.4(附录Ⅴ A)。
3.3.3.3 蛋白质总量
根据每1ml蛋白质含量(g/ml)(附录ⅥB第一法)及标示装量计算每瓶蛋白质总量，应为20～30mg。
3.3.3.4 纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%(附录ⅣA)。
3.3.3.5 麦芽糖含量
应为20～30g/L(附录ⅥP)。
3.3.3.6 分子大小分布
IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%，多聚体含量应不高于5.0%(附录ⅥR)。
3.3.3.7 硫酸铵含量
应不高于0.5g/L(附录ⅦC)。
3.3.4 效价测定
3.3.4.1 E玫瑰花环形成抑制试验
应不低于1：512(附录Ⅹ Q)。
3.3.4.2 淋巴细胞毒试验
应不低于1：512(附录Ⅹ R)。
3.3.5 人红细胞抗体
应不高于1：64(附录ⅨQ)。
3.3.6 人血小板抗体
应不高于1：4(附录ⅨR)。
3.3.7 人血浆蛋白抗体
按3.1.6项进行。
3.3.8 外源病毒污染检查
用动物病毒敏感的细胞(如BHK21)连续传3代，结果应为阴性。
3.3.9 HBsAg
按试剂盒说明书测定，应为阴性。
3.3.10 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.3.11 异常毒性检查
依法检查(附录ⅫF)，应符合规定。
3.3.12 热原检查
依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每1kg注射5mg蛋白质，应符合规定。
4 保存、运输及有效期
于8℃以下避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。
5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定。
