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药典2005版-盐酸妥卡尼

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Tuokani
    英文名:Tocainide Hydrochloride
    【性状】  本品为粒状结晶;无臭。 本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚中微溶,在三氯甲烷中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为245-251℃,熔融时同时分解。
    【鉴别】  (1)取本品约50mg,加水4ml溶解后,加盐酸溶液(9→100)1ml、重氮对硝基苯胺试液1ml、氢氧化钠试液4ml与正丁醇2ml,振摇,静置俟分层,正丁醇层显红色。
    (2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸度  取本品0.10g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.25ml,应变为黄色。
    溶液的澄清度  取本品0.25g,加水10ml溶解后,依法检查(附录Ⅸ B),与2号法度标准液比较,不得更浓。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽的残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    铁盐  取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法检查(附录ⅧG),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于22.87mg的C11H16N2O·HCl。
    【贮藏】  密封保存。
    【制剂】  (1)盐酸妥卡尼片(2)盐酸安卡尼胶囊
    【化学成分】  本品为N-(2,6-二甲苯基)-2-氨基丙酰胺盐酸盐。按干燥品计算,含C11H16N2O·HCl不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C11H16N2O·HCl 228.72
    【药理作用】  抗心律失常药