药典2000版-沙丁胺醇气雾剂

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shading’anchun Qiwuji
    英文名:Salbutamol Aerosol
    书页号:2000年版二部-316
    
  本品为沙丁胺醇的溶液型或混悬型气雾剂,贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。
本品含沙丁胺醇(C13H21NO)应为标示量的90.0%~120.0%,沙丁胺醇的浓度应为标示量的80%~130%(g/g) 。

    【性状】 溶液型为含有乙醇的无色或微黄色的澄清液体;混悬型为白色混悬液。

    【鉴别】 取本品1 瓶,用注射针头通过铝盖钻一小孔,待气放完后除去铝盖,取本品适量(约相当于沙丁胺醇5mg ),加2%硼砂溶液10ml、3%4-氨基安替比林溶液1ml 与 2%铁氰化钾溶液2ml ,溶液即显橙红色,再加氯仿5ml ,振摇后,放置,氯仿层显橙红色。

    【检查】 除每揿主药剂量为标示量的80%~120%外,其他应符合气(粉)雾剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。

    【含量测定】 取本品1 瓶,除去罩帽或塑料保护膜,精密称定,于铝盖上插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触),橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml 的50ml量瓶中,待气体放尽后,除去铝盖阀门,内容物移入上述量瓶中,铝盖,阀门及容器用乙醇洗涤数次,合并洗液,置小烧杯中,于水浴上除尽乙醇后,用0.1mol/L盐酸溶液洗涤烧杯并移入上述50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液溶液适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含56μg(混悬型40μg)的溶液,作供试品溶液;另取经80℃干燥至恒重的沙丁胺醇对照品约28mg (混悬型20mg),精密称定,置50ml量瓶中,用上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在276nm 的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
  将本品的容器、铝盖与阀门洗净烘干,精密称定,与原来的重量之差即为药液重量,与每瓶含沙丁胺醇的量相比,即可求得药液的浓度。
  如上述测定结果有一项不符合规定,应另取2 瓶进行复试,均应符合规定。

    【类别】 β2 肾上腺素受体激动药。

    【规格】 溶液型 每瓶14g ,含沙丁胺醇28mg,药液浓度为0.2 %(g/g) ,每揿沙丁胺醇0.14mg。
       混悬型 每瓶14g ,含沙丁胺醇20mg,药液浓度为0.14%(g/g) ,每揿沙丁胺醇0.10mg。
       混悬型 每瓶20.4g ,含沙丁胺醇24.0mg,药液浓度为0.1176%(g/g) ,每揿沙丁胺醇0.10mg。

    【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。